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基因科技“孕激素受体检测试剂盒”(PR)喜获CFDA注册证

浏览次数:381    发布时间:2019-11-22


基因科技(上海)有限公司的产品“孕激素受体检测试剂盒”(PR)获得国家三类体外诊断试剂注册证(国械注准20143402133)。 

该产品孕激素受体检测试剂盒(免疫组织化学法),Progesterone Receptor Detection Kit (IHC)的主要组成成分有: 试剂A—单克隆兔抗人孕激素受体工作液、 试剂B—空白对照试剂 、 试剂C—柠檬酸盐修复缓冲液 (粉剂) (具体内容详见说明书 )。 预期用途:试剂盒用于体外检测经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织切片中孕激素受体。 

该批件为新的法规实施以来,基因科技获得的又一个三类注册证。此前基因科技已获得雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)、人类KRAS基因12/13密码子突变检测试剂盒(焦磷酸测序法)等三类注册证以及免疫组化相关的多个一类、二类注册证。