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测序叫停后, CFDA 批准首个基因测序产品

浏览次数:413    发布时间:2019-11-21


作为最早开展焦磷酸测序服务的公司,基因科技(上海)有限公司秉承“服务个性化诊断”的理念,致力于相关产品的研发,积极响应国家号召,不断完善、规范化服务。近日,该公司核心产品——KRAS 突变检测试剂盒已获得CFDA认证。这是两部委叫?;虿庑蚝笫赘龌竦肅FDA认证的基因测序相关的产品。


2014年初,国家食品药品监督管理总局与卫计委办公厅发布通知,叫?;虿庑蛳喙夭泛图际踉诹俅惨窖系氖褂?,并提出相应的整改方案。有关人士表示,叫停的重要原因是基因测序相关技术及产品已由实验室研究逐渐演变到临床使用,随之带来未经系统性评价和准入而产生的安全性有效性风险。   


KRAS 基因是公认的癌基因,美国国立癌症综合网络(NCCN)结直肠癌临床实践指南明确指出,所有转移性结直肠癌患者都应检测 KRAS基因状态,只有 KRAS野生型患者才建议接受 EGFR 抑制剂(如西妥昔单抗和帕尼单抗)治疗?;蚩萍迹ㄉ虾#┯邢薰就瞥龅?KRAS 基因突变检测试剂盒可检测第 12、13 密码子的各类突变,对于指导临床合理用药,具有重要价值。

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